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药品不良反应报告亟待重视

时间:2019-09-06 01:19  作者:admin  来源:未知   查看:  
内容摘要:国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》。报告指出,2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份。 专家指出,这个数量还不够多,报告质量也不够高。药品不良反应报告中,最有价值的是新的和严重的报告。食药监总局药品评价中心主任杨威

  国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》。报告指出,2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份。

  专家指出,这个数量还不够多,报告质量也不够高。“药品不良反应报告中,最有价值的是新的和严重的报告。”食药监总局药品评价中心主任杨威坦言,目前,严重报告还很缺乏,这与漏报、瞒报有关。有些医生忙于工作,对报告药品不良反应的热情不高,认知水平也不够,很多可疑性的不良反应没有报告。尽管如此,www.982100.com!医生仍贡献了绝大部分的药品不良反应报告。2016年,我国药品不良反应/事件报告85.6%来自医疗机构,来自药品经营企业的占12.8%,药品生产企业仅贡献了1.4%,其余来自个人及其他。

  这反映出另外一个问题——作为药品安全第一责任人的生产企业,报告数量偏低。“美国95%的不良反应/事件报告来自跨国药企。”杨威说,生产企业监测并报告不良反应,不仅是责任更是加强药品安全管理的需要。很多国内药品生产企业缺乏不良反应监测方面的专职人员,这方面的能力和意识都很不足。还有一些生产企业,产品一般被人包销,出了工厂后卖到哪儿自己都不知道,没法监测药品不良反应情况。“更深层次的原因是,企业对药品不良反应有顾虑。担心报得太多,特别是报告了严重不良反应后,公众会认为是药品质量存在问题。”杨威说。

  杨威透露,我国正在修订相关法规,提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时,食药监总局将在对药品生产企业的检查中,增加不良反应报告方面的内容,“不报告就不能注册。”



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